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生物制药企业通过ISO 14644认证案例解析

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‌段‌：某知名疫苗生产企业近日完成GMP万级净化车间升级，通过ISO 14644-1:2025认证，成为华东地区符合新版标准的生物药企
。

‌第二段‌：该项目采用"三区两通道"布局，核心区域换气次数达40次/h，配备B级高效过滤器（对0.3μm颗粒过滤效率≥99.99%）。

‌第三段‌：技术亮点包括VHP系统联动控制，实现环境微生物≤5CFU/m³，较改造前下降92%。

‌第四段‌：企业投资3800万元引入EMS监控平台，可实时追踪温湿度、压差等18项参数
。

‌第五段‌：该案例为行业提供可复用的技术模板，预计年产值将提升2.3亿元



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