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《医药行业净化车间建设全流程：从GMP认证到运维管理》

作者： 点击：0 发布时间：2025-06-19


医药生产对洁净环境要求严苛，以GMP认证为核心的净化车间需实现微生物与微粒双重控制。以某生物制药企业为例，其万级净化车间采用"三区两通道"布局，配备B级高效过滤器（对0.3μm颗粒过滤效率≥99.97%），并通过VHP（汽化过氧化氢）系统实现环境消毒。日常管理中，建议采用在线粒子监测系统，数据实时上传至FDA 21 CFR Part 11合规平台


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